한국희귀,필수의약품센터에서 구매하는 배로랍주 (Rabies vaccine)

배로랍주 (Rabies vaccine)

• 약품명베로랍주
• 약효분류 (보건복지부)631(백신류)
• 보험코드664000141

 

기본정보

성분	Rabies vaccine	적응증	공수병예방
함량	재구성한 용액 0.5ml당 Rabies virus 2.5IU 이상	이상투여경로	주사
약가	63,000 / vial	약가 고시일자	2015-12-09
포장단위	0.5ml/vial	성상	백색의 가루가 충진된 무색투명한 바이알과 무색투명한 용액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지
저장방법	2~8℃ 냉장보관한다. 얼리지 않도록 한다. 본래 용기에 넣어 차광하여 보관한다.

효능효과

베로랍주는 아동 및 성인의 공수병 예방을 위해 사용되며, 공수병 바이러스에 노출되기 전/ 후에 1차 접종 또는 추가 접종으로 사용할 수 있습니다.

 

1)노출 전 공수병 예방(노출 전 백신 접종)

공수병 바이러스에 감염 위험이 높은 경우 노출 전 백신을 접종해야 합니다. 

공수병 바이러스를 다루는 진단 또는 연구 인력이나 생산 연구 시설에서 근무하는 인력 등 항상 노출 위험이 있는 사람에게 접종해야 하며 추가 접종 시 면역이 유지됩니다.

위험에 노출되는 빈도를 감안할 때 다음 범주에도 백신이 권장됩니다.

-수의사, 수의사 보조원, 동물 조련사(박쥐를 다루는 사람 포함) 및 삼림 관리인(사냥 터 관리인), 박제사

-공수병에 걸릴 수 있는 동물종(예: 개, 고양이, 스컹크, 너구리 및 박쥐)과 접촉하는 사람-풍토병이 발생하는 지역에 거주하거나 여행하는 성인 및 아동

 

2)노출 후 공수병 예방(노출 후 백신 접종)

공수병에 걸릴 위험이 조금이라도 있는 경우 즉시 백신을 접종해야 하며, 반드시 의사의 지시에 따라 공수병 센터에서 접종해야 합니다.

노출 후 치료에는 상처의 비특이적 국소 치료, 백신 접종 및 공수병 면역글로불린을 사 용한 수동 면역 생성이 포함되며, 치료는 접촉 또는 상처의 특성, 동물의 상태, 환자의 공수병 백신 접종 상태에 맞춰 이루어져야 합니다. 

모든 경우 상처의 국소적 치료를 실시해야 합니다.

 

※ 보험인정기준

광견병 노출 후 투여 시 요양급여를 인정하며, 노출 전 예방 목적으로 투여 시에는 비급여 함.

 

용법용량

<용량>

1) 투여량

-1회 용량은 근육 주사를 통해 백신 0.5 mL를 투여합니다.

-베로랍주는 아동과 성인에게 동일한 용량으로 투여할 수 있습니다.

-항상 의사가 지시한 대로 정확하게 사용해야 하며, 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 확인해야 합니다.

 

2) 노출 전 백신 접종

-1차 접종으로 베로랍주 0.5 mL를 D0, D7 및 D28에 3회에 걸쳐 접종하며 D28에 예정된 용량은 D21에 투여할 수 있습니다.

-추가 접종 시마다 1회에 0.5 mL를 투여하고 추가 접종 및 접종 대상자의 혈청 전환 상 태를 평가하기 위한 정기 혈청 검사가 권장되며 추가 접종 및 혈청 검사 빈도는 표 1을 참고합니다.

-면역력 결핍 환자의 경우 백신 접종 후 2~4주 내에 혈청 검사를 실시해야 하며 검사 결과에서 항체가 0.5 IU/mL 미만으로 떨어진 경우 추가 접종이 적절합니다.

 

3) 노출 후 백신 접종

노출 후 치료에는 상처의 비특이적 국소 치료, 백신 접종 및 공수병 면역글로불린을 사용한 수동 면역 생성이 포함됩니다. 치료는 접촉 또는 상처의 특성(표참조), 동물의 상태, 환자의 공수병 백신 접종 상태에 맞춰 이루어져야 합니다.

<표. 접촉 특성 및 상처의 심각도에 따른 노출 후 치료에 관한 WHO의 가이드라인>

 

● 심각성Ⅰ :  동물을 만지거나 먹이를 줌, 상처가 없는 피부를 동물이 핥음 ->노출 없음->신뢰할 수 있는 사례 기록이 있다면 필요 없음

● 심각성 Ⅱ : 동물이 맨살을 살짝 물음, 출혈 없이 살짝 긁힘 ->노출 경미-> 즉시 백신 접종

● 심각성 Ⅲ : 피부를 한번 또는 여러번 물리거나 긁힘, 상처난 피부를 핥음, 돌물의 침으로 점막 오염(즉, 동물이 핥음), 박쥐에게 노출됨 -> 노출 심각 -> 즉시 공수병면역글로불린 투여 및 백신 접종

 

4)백신 접종

노출 후 백신 접종은 다음과 같은 노출 직후 가급적 빨리, 의사의 지시에 따라 공수병 센터 에서만 실시해야 합니다.

 

5)면역이 없는 사람(노출 전 백신 미접종자)에 대한 백신 접종

-베로랍주 0.5mL를 D0, D3, D7, D14 및 D28에 5회에 걸쳐 접종하며 동물 건강 상태에 따라 가능하지 않는 한 백신 접종을 중단하면 안됩니다(표 3 참조).

-범주 III 노출(WHO 분류, 표 2 참조)에 해당하는 경우 D0에 백신 이외에 공수병 면역글 로불린도 투여해야 하며 공수병 면역글로불린의 용량은 다음과 같습니다.

:인간(Human) 공수병 면역글로불린..................................................20 IU/체중 1kg

:말(Equine) 공수병 면역글로불린 .......................................................40 IU/체중 1kg

* 자세한 내용은 사용하는 공수병 면역글로불린에 포함된 첨부 문서를 참조하세요.

 

-가능한 경우 백신은 면역글로불린 투여 부위의 반대쪽에 투여해야 합니다.

-면역 결핍 환자가 범주 II 노출(WHO 분류, 표 2 참조)에 해당하는 경우 백신 이외에 공 수병 면역글로불린도 투여해야 합니다.

 

6)이미 백신을 접종한 사람의 백신 접종(노출 전 완전 백신 접종이 확인됨)

-노출 전 백신을 접종한 지 5년이 경과되지 않은 경우(세포 배양 공수병 백신)

:D0 및 D3에 2회 추가 접종하고 공수병 면역글로불린을 투여할 필요는 없습니다. (이 내 용은 면역 결핍 환자에게는 해당되지 않습니다)

-노출 전 백신을 접종한 지 5년이 경과했는데 불완전하거나 의심되는 경우

:백신 접종 상태를 완전한 것으로 간주하지 말고 노출 후 치료 전체를 시작해야 합니다(면역이 없는 사람에 대한 백신 접종 참조).

-면역 결핍 환자의 경우

:노출 후 치료 전체를 시작해야 합니다(면역이 없는 사람에 대한 백신 접종 참조).

 

7)응급처치: 상처의 국소 치료

-물리고 긁힌 모든 상처의 국소 치료는 매우 중요하며 즉시 실시해야합니다.

-권장되는 응급처치에는 즉시 물과 비누, 세제, 포비돈 요오드 또는 공수병 바이러스에 대한 억제 작용이 입증된 기타 물질로 15분 이상 상처 씻어내기가 포함됩니다.

-필요한 경우 공수병 이외 질병의 감염을 방지하기 위해 예방적 파상풍 치료제 투여 및 항생제 치료법으로 치료를 보완할 수 있습니다.

 

<용법>

-일반적으로 생후 12개월까지는 허벅지 근육의 전외측 부위에 근육내 경로로 투여하고, 생후 12개월 이후에는 삼각근에 투여합니다.

-상완 또는 팔뚝에 주사하는 대안으로 피내 주사(ID,intradermal injection)를 할 수 있으며 피내 주사는 태국과 같은 일부 국가에서 국가보건 당국의 승인을 받았다. (본 설명 서의 끝 부분에 나오는 ‘이약(베로랍주)의 추가 정보_피내(ID) 주사’ 를 참조하십시오.)

-엉덩이 부위에 주사하면 안되며, 정맥주사 또한 안됩니다.

주요 사용상의 주의사항

<금기>

1)노출 전 백신 접종

-베로랍주의 성분에 알레르기 반응(과민성)을 일으키거나, 베로랍주의 이전 접종 시 또는 동일한 구성의 다른 백신 접종 시 알레르기 반응이 발생한 경우

-열이 나거나 급성 질병이 발생한 경우

:이러한 경우 백신 접종을 연기하는 것이 바람직합니다.

2)노출 후 백신 접종

-명시된 공수병 감염의 치명적인 결과를 감안할 때 노출 후 백신 접종에 대한 금기 사항은 없습니다.

<주의사항>

-모든 백신과 마찬가지로 베로랍주를 접종한다고 해서 공수병을 완전히 예방할 수 있는 것은 아닙니다.

-베로랍주는 혈관 내에 주사하면 안 되므로 주사 바늘이 혈관을 찌르지 않도록 해야 합 니다.

-(백신에 미량으로 함유된) 폴리믹신, 스트렙토마이신 또는 네오마이신이나 동일한 그룹 내 항생제에 알레르기 반응을 보이는 경우 주의해서 사용해야 합니다.

-모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경 우를 대비해 적절한 의학적 치료와 감독이 있어야 합니다.

-혈청 검사(RFFIT_Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test를 사용한 중화 항체 분석)를 정기적으로 실시해야 합니다(표 1 참조).

-억제성 질환 또는 수반되는 면역억제제 치료로 인해 알려진 면역 저하(면역결핍) 현상을 보이는 사람에게 백신을 투여하는 경우 백신 접종 후 2~4주에 혈청 검사를 실시해야 합니다.

-베로랍주는 근육 내 투여 중에 발생할 수 있는 출혈의 위험 때문에 혈소판 수치가 감소 되거나(혈소판 감소증) 응고 장애가 있는 사람에게 투여 시 주의해야 합니다.

위 내용은 한국희귀,필수의약품센터 출처